Är tramadol och tradolan samma sak

Behandling från måttlig mot svår smärta.

Tradolan är kontraindicerat:

- nära överkänslighet mot den aktiva substansen alternativt mot något hjälpämne vilket anges inom del Innehåll.

- inom samband tillsammans med akut förgiftning tillsammans med alkohol, hypnotika, analgetika, opioider alternativt psykofarmaka.

- mot patienter såsom får MAO-hämmare alternativt liksom tagit sådana beneath dem senaste 14 dagarna (se segment Interaktioner).

- mot patienter tillsammans epilepsi liksom ej är väl kontrollerad tillsammans med behandling.

- för användning nära narkotikaavvänjning.

Dosering

Dosen bör anpassas beroende på smärtintensitet samt individuell känslighet.

allmänt bör den lägsta verksamma dosen från analgetika användas. ett total daglig dos på 400 mg tramadolhydroklorid bör ej överskridas förutom beneath speciella kliniska omständigheter. Titrering mot högre doser bör ske långsamt för för att minimera övergående biverkningar.

Såvida ej annat föreskrivs skall Tradolan administreras på följande sätt:

Vuxna samt ungdomar 12 år samt äldre

Vanlig startdos är 50 mg (1 tablett). angående tillräcklig smärtlindring ej erhållits efter 30-60 minuter är kapabel ytterligare 50 mg (1 tablett) administreras.

nära brådskande smärttillstånd rekommenderas enstaka initialdos på 100 mg (2 tabletter). Vanligtvis är 50-100 mg tramadol 3-4 gånger per dygn tillräckligt (3-8 tabletter).

Äldre patienter

Dosjustering för patienter tillsammans med normal lever- samt njurfunktion liksom är beneath 75 år är vanligtvis ej nödvändig.

Eliminationen för tramadol kunna bli förlängd hos patienter över 75 år.

inom dessa fall bör dosintervallet förlängas individuellt. nära ökad dosering måste patientens tillstånd noga övervakas.

Pediatrisk population

Tradolan är ej lämpligt för unge beneath 12 år.

Njurinsufficiens/dialysbehandling samt leverinsufficiens

Hos patienter tillsammans njur- och/eller leverinsufficiens är eliminationen från tramadol fördröjd.

inom dessa fall är kapabel dosintervallet behöva förlängas beroende på patientens behov.

Tradolan rekommenderas ej mot patienter tillsammans med gravt reducerad njurfunktion och/eller leverinsufficiens.

Administreringssätt

Tabletterna bör sväljas tillsammans med många vätska. Tabletterna bör ej tuggas.

Tradolan är kapabel tas oberoende från måltider.

Behandlingsmål samt utsättning från behandlingen

Innan behandling tillsammans Tradolan påbörjas bör enstaka behandlingsstrategi likt inkluderar behandlingslängd samt behandlingsmål, samt ett program för behandlingens avslut, överenskommas tillsammans patienten inom enlighet tillsammans med riktlinjer för smärtbehandling.

beneath behandlingen bör läkare samt patient äga tät förbindelse för för att utvärdera nödvändigheten från fortsatt behandling samt ta ställning mot utsättning samt justering från dosering nära behov. När ett patient ej längre behöver behandling tillsammans tramadol förmå detta existera tillrådligt för att steg ned dosen successiv för för att förhindra utsättningssymptom.

angående adekvat smärtkontroll ej uppnås bör möjlig hyperalgesi, tolerans samt progression från underliggande sjukdom övervägas (se del Varningar samt försiktighet).

Behandlingstid

Tradolan får beneath inga förhållanden användas beneath längre period än helt nödvändigt för smärtkontroll.

Tradolan bör användas tillsammans med försiktighet mot patienter inom chocktillstånd.

Tradolan är ej lämpligt vilket ersättningsmedel nära opioidberoende.

Trots för att tramadol är ett opioidagonist förmå ej abstinenssymtom från morfin undertryckas.

Tradolan bör användas tillsammans med särskild försiktighet hos patienter tillsammans skallskador, ökat intrakraniellt tryck alternativt reducerad medvetandegrad utan känd orsak.

Konvulsioner besitter rapporterats hos patienter vilket behandlats tillsammans med tramadol inom rekommenderade doser.

Risken är kapabel öka ifall tramadoldosen överskrider den rekommenderade övre gränsen för daglig dos (400 mg). Patienter tillsammans med tidigare epilepsi alternativt tillsammans krampbenägenhet bör endast inom undantagsfall behandlas tillsammans med Tradolan.

Risken för kramper kunna öka hos patienter liksom samtidigt behandlas tillsammans med tramadol samt läkemedel likt sänker kramptröskeln (se del Interaktioner).

Tolerans samt opioidbrukssyndrom (missbruk samt beroende)

Tolerans, fysiskt samt mentalt beroende samt opioidbrukssyndrom förmå utvecklas nära upprepad administrering från opioider likt Tradolan.

Upprepad användning från Tradolan är kapabel leda mot opioidbrukssyndrom. enstaka högre dos samt mer långvarig opioidbehandling kunna öka risken för för att förbättra opioidbrukssyndrom. Missbruk alternativt avsiktlig felanvändning från Tradolan förmå leda till inom överdos och/eller dödsfall.

Risken för för att förbättra opioidbrukssyndrom är förhöjd hos patienter tillsammans enstaka personlig anamnes alternativt familjeanamnes (föräldrar alternativt syskon) på drogberoende (inklusive alkoholberoende), hos patienter såsom använder tobak alternativt hos patienter tillsammans andra psykiska sjukdomar inom anamnesen (t.ex.

egentlig nedstämdhet, ångest samt personlighetsstörningar).

Innan behandling tillsammans Tradolan påbörjas samt beneath behandlingen bör behandlingsmål samt enstaka utsättningsplan överenskommas tillsammans med patienten (se segment Dosering). Före samt beneath behandling bör patienten också informeras angående riskerna för samt indikator på opioidbrukssyndrom.

angående sådana indikator uppstår bör patienten rådas för att kontakta läkare.

Patienterna bör övervakas för indikator på drogsökande beteende (t.ex. för tidiga önskemål angående påfyllning). Detta inkluderar ett genomgång från opioider samt psykoaktiva läkemedel (såsom bensodiazepiner) vilket används samtidigt.

Hos patienter tillsammans med indikator samt symtom på opioidbrukssyndrom bör konsultation tillsammans med ett beroendespecialist övervägas.

Nedsatt lever- alternativt njurfunktion

Försiktighet bör iakttas hos patienter tillsammans med reducerad lever- alternativt njurfunktion (se också del Dosering).

Andningsdepression

Försiktighet bör iakttas nära behandling från patienter tillsammans med andningsdepression alternativt ifall centralt verkande läkemedel används samtidigt, då andningsdepression ej är kapabel uteslutas inom dessa situationer.

Andningsdepression besitter inom sällsynta fall rapporterats nära användning från rekommenderade doser (se segment Interaktioner samt Biverkningar).

Sömnrelaterade andningsstörningar

Opioider är kapabel orsaka sömnrelaterade andningsstörningar, inklusive huvud sömnapné (CSA) samt sömnrelaterad hypoxemi.

Den ökade risken för CSA nära opioidanvändning är dosberoende. Överväg för att minska den totala opioddosen för patienter liksom uppvisar CSA.

Binjurebarksvikt

Opioidanalgetika kunna ibland orsaka reversibel binjurebarksvikt liksom kräver övervakning samt substitutionsbehandling tillsammans med glukokortikoid.

Symtom på akut alternativt kronisk binjurebarksvikt är kapabel omfatta t.ex.

kraftig buksmärta, illamående samt kräkningar, lågt blodtryck, extrem trötthet, reducerad aptit samt viktminskning.

CYP2D6-metabolism

Tramadol metaboliseras från leverenzymet CYP2D6. ifall ett patient äger bristande på alternativt helt saknar detta enzym kommer möjligen ej enstaka tillräcklig smärtstillande påverkan för att uppnås.

i enlighet med uppskattningar kunna upp mot 7 andel från den kaukasiska populationen äga denna bristande. angående ett patient däremot är enstaka ultrasnabb metaboliserare finns detta ett ökad fara för biverkningar p.g.a. opioidtoxicitet även nära normalt förskrivna doser.

Allmänna symtom på opioidtoxicitet inkluderar förvirring, somnolens, ytlig andning, små pupiller, illamående, kräkningar, förstoppning samt aptitlöshet. inom svåra fall kunna detta omfatta symtom på cirkulations- samt andningsdepression, vilket är kapabel artikel livshotande samt inom många sällsynta fall dödliga.

Uppskattningar från prevalens från ultrasnabba metaboliserare inom olika populationer sammanfattas nedan:

Postoperativ användning hos ungar

I publicerad litteratur besitter detta förekommit rapporter angående för att tramadol, liksom givits postoperativt mot unge efter tonsillektomi och/eller adenoidektomi för obstruktiv sömnapné, ledde mot sällsynta dock livshotande biverkningar.

Yttersta försiktighet bör iakttas när tramadol administreras mot små människor för postoperativ smärtlindring samt bör åtföljas från exakt övervakning avseende symtom på opioidtoxicitet inklusive andningsdepression.

Barn tillsammans reducerad andningsfunktion

Tramadol rekommenderas ej mot små människor liksom kunna äga reducerad andningsfunktion p.g.a.

t.ex. neuromuskulära sjukdomar, svåra hjärt- alternativt andningstillstånd, infektioner inom övre luftvägarna alternativt lungorna, multipelt trauma alternativt grundlig kirurgiska ingrepp.

Dessa faktorer förmå förvärra symtomen på opioidtoxicitet.

Risker tillsammans samtidig användning från sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner alternativt liknande läkemedel:

Samtidig användning från Tradolan samt sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner alternativt liknande läkemedel är kapabel leda mot sedering, andningsdepression, koma samt död.

På bas från dessa risker förbehålls samtidig förskrivning från dessa sedativa läkemedel mot patienter för vilka andra behandlingsalternativ ej är möjliga. angående detta beslutas för att förskriva Tradolan samtidigt tillsammans med sedativa läkemedel, bör lägsta verksamma dos användas samt behandlingstiden bör existera så betalkort såsom möjligt.

Patienterna bör följas noga avseende indikator samt symtom på andningsdepression samt sedering.

I detta avseende är detta starkt rekommenderat för att informera patienten samt dess vårdgivare angående för att artikel uppmärksamma på dessa symtom (se del Interaktioner).

Serotonergt syndrom

Serotonergt syndrom, en potentiellt livshotande tillstånd, besitter rapporterats hos patienter såsom får tramadol inom kombination tillsammans med andra serotonerga medel alternativt tramadol ensamt (se segment Interaktioner, Biverkningar, samt 4.9).

Om samtidig behandling tillsammans med andra serotonerga medel är kliniskt motiverad, rekommenderas exakt övervakning från patienten, särskilt beneath behandlingsinsättning samt nära dosökningar.

Symtom på serotonergt syndrom är kapabel artikel förändrad psykisk ställning eller tillstånd, autonom instabilitet, neuromuskulära avvikelser och/eller gastrointestinala symtom.

Om serotonergt syndrom misstänks bör dosminskning alternativt utsättning från behandlingen övervägas, beroende på symtomens svårighetsgrad.

Utsättandet från dem serotonerga läkemedlen resulterar vanligen inom enstaka snabb förbättring.

Tramadol skall ej kombineras tillsammans MAO-hämmare (se Kontraindikationer). nära premedicinering tillsammans med MAO-hämmare inom dem närmaste 14 dagarna före användning från opioiden petidin, besitter livshotande interaktioner observerats inom detta centrala nervsystemet samt inom andningsfunktionen samt den kardiovaskulära funktionen.

identisk interaktioner tillsammans MAO-hämmare är kapabel ej uteslutas nära behandling tillsammans Tradolan.

Samtidig administrering från tramadol samt andra centraldämpande läkemedel, inklusive alkohol, är kapabel potentiera effekterna på centrala nervsystemet (CNS) (se segment Biverkningar).

Samtidig användning från Tradolan samt gabapentinoider (gabapentin samt pregabalin) förmå leda till inom andningsdepression, hypotoni, djup sedering, koma alternativt död.

Sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner alternativt liknande läkemedel:

Samtidig användning från opioider tillsammans med sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner alternativt liknande läkemedel ökar risken för sedering, andningsdepression, koma samt död på bas från den additiva CNS-depressiva effekten.

Dosering samt duration från samtidig användning bör begränsas (se segment Varningar samt försiktighet).

Resultaten från farmakokinetiska studier besitter hittills demonstrerat, för att samtidig alternativt tidigare administrering från cimetidin (enzymhämmare) sannolikt ej ger upphov mot kliniskt relevanta interaktioner. Samtidig alternativt tidigare användning från enzyminducerare (t ex karbamazepin, rifampicin, fenytoin) skulle behärska minska den smärtlindrande effekten samt korta ned durationstiden.

Tramadol är kapabel inducera kramper samt öka potentialen för för att selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin- samt noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), tricykliska antidepressiva läkemedel, antipsykotiska läkemedel samt andra kramptröskelsänkande läkemedel (t ex bupropion, mirtazapin, tetrahydrocannabinol) orsakar kramper.

Samtidig terapeutisk användning från tramadol samt serotonerga läkemedel, såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin- samt noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), MAO-hämmare (se del Kontraindikationer), tricykliska antidepressiva samt mirtazapin kunna leda mot serotoninsyndrom, en potentiellt livshotande tillstånd (se del Varningar samt försiktighet samt Biverkningar).

Försiktighet bör iakttagas nära samtidig behandling tillsammans tramadol samt kumarinderivat (t ex warfarin) pga rapporter ifall förhöjt INR tillsammans med större blödning samt ekkymos hos vissa patienter.

Andra aktiva substanser liksom hämmar CYP3A4 (t ex azol-antimykotika, erytromycin, ritonavir) skulle behärska hämmametabolismen från tramadol (N-demetylering), liksom förmodligen också metabolismen från den aktiva O-demetylerade metaboliten.

Den kliniska betydelsen från denna interaktion äger ej utretts.

Tramadolhydroklorids opioid handling är beroende från aktivering från CYP2D6 metabolism. CYP2D6-hämmande läkemedel förmå minska effekten från tramadolhydroklorid.

I en begränsat antal pre-och postoperativa studier besitter administrering från den antiemetiska 5-HT3 antagonisten ondansetron ökat nödvändigheten från tramadol hos patienter tillsammans postoperativ smärta.

Djurstudier, tillsammans doser toxiska för moderdjuret, äger demonstrerat effekter på organutveckling, benbildning samt neonatalmortalitet. Tramadol passerar över moderkaka.

information gällande säkerhet nära användning från tramadol beneath graviditet hos människa är otillräckliga. Tradolan bör därför ej användas från gravida.

Tramadol vilket administreras före alternativt beneath födseln påverkar ej livmoderns sammandragningsförmåga.

Hos nyfödda är kapabel tramadol ge upphov mot förändringar inom andningsfrekvens dock detta är vanligen ej kliniskt relevant.

Långvarig användning beneath graviditet förmå orsaka abstinenssymtom hos detta nyfödda barnet.

Cirka 0,1 andel från moderns dos från tramadol utsöndras inom bröstmjölk.

beneath den omedelbara post-partum perioden, för dagliga orala doser mot modern på upp mot 400 mg, motsvarar detta enstaka genomsnittlig mängd tramadol på 3 andel från moderns viktjusterade dosering likt intas från ammade spädbarn. från denna anledning bör tramadol ej användas beneath amningstiden, alternativt liksom alternativ bör amningen avbrytas beneath behandling tillsammans tramadol.

detta är inom allmänhet ej nödvändigt för att avbryta amningen efter ett enstaka dos från tramadol.

Uppföljning efter marknadsföring tyder ej på för att tramadol äger någon konsekvens på fertiliteten.

Djurstudier visade ingen påverkan på fertilitet.

Tramadol äger påtaglig påverkan på förmågan för att framföra fordon samt använda maskiner. Även nära normal dosering förmå Tradolan ge upphov mot sömnighet samt yrsel, samt därmed försämra reaktionsförmågan nära framförande från fordon, alternativt användande från maskiner.

Detta gäller inom synnerhet inom kombination tillsammans andra psykotropa droger, särskilt alkohol. Patienter såsom blir behandlade tillsammans Tradolan bör varnas för för att köra fordons samt använda maskiner.

De vanligaste rapporterade biverkningarna är illamående samt yrsel, liksom förekommer hos mer än 10% från patienterna.

titta inventering tillsammans med biverkningar inom tabellform nedan. Biverkningar grupperas efter organsystem. Inom varenda organsystem besitter biverkningsfrekvenserna definierats vilket många vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 mot <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 mot <1/100), sällsynta (≥1/10 000 mot <1/1000), många sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan ej beräknas från tillgängliga data).

a) Psykiska biverkningar kunna förekomma efter administrering från tramadol såsom varierar individuellt inom intensitet samt art beroende på karaktär samt behandlingstid.

Här är kapabel nämnas förändringar från sinnesstämning (vanligen euforiskt humör, ibland dysfori), aktivitetsförändringar (vanligen dämpning, ibland ökning) samt förändringar från kognitiv samt sensorisk kapacitet (t ex förmåga för att fatta beslut, uppfattningsförmåga). Tramadol är kapabel ge upphov mot beroende.

Symtom på abstinensbesvär, liknande dem liksom förekommer inom samband tillsammans opiatavvänjning, är kapabel visa sig på följande sätt: upphetsning, ängslan, nervositet, sömnlöshet, hyperkinesi, darrningar samt gastrointestinala rubbningar.

andra symtom liksom många sällan besitter observerats inom samband tillsammans med avbrytande från tramadolbehandling inkluderar: panikattacker, svår ångest, hallucinationer, parestesier, tinnitus samt ovanliga CNS-symtom (t ex konfusion, vanföreställning, depersonalisering, derealisation, paranoia).

b) Krampanfall inträffade främst efter administrering från höga doser tramadol alternativt efter samtidig behandling tillsammans läkemedel vilket förmå sänka kramptröskeln (se del Varningar samt försiktighet samt Interaktioner).

c) Dessa effekter uppträder särskilt inom samband tillsammans intravenösadministrering samt hos patienter vilket utsätts för kroppslig belastning.

d) Dessa biverkningar är kapabel inträffa speciellt nära intravenösadministrering samt hos

patienter vilket är fysiskt stressade.

Läkemedelsberoende

Upprepad användning från Tradolan kunna leda mot läkemedelsberoende, även nära terapeutiska doser.

Risken för läkemedelsberoende kunna variera beroende på patientens individuella riskfaktorer, dosering samt opioidbehandlingens längd (se avsnitt

Varningar samt försiktighet).

Rapportering från misstänkta biverkningar

detta är viktigt för att meddela misstänkta biverkningar efter för att läkemedlet godkänts.

detta gör detta möjligt för att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- samt sjukvårdspersonal uppmanas för att meddela varenda misstänkt biverkning mot Läkemedelsverket, dock varenda kunna meddela misstänkta biverkningar mot Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se.

Postadress

Läkemedelsverket
låda 26
751 03 Uppsala

Symtom

I princip är kapabel nära tramadolförgiftning liknande symtom liksom för andra centralverkande analgetika medel (opioider) förväntas. Bland dessa inom synnerhet mios, kräkningar, kardiovaskulär sammanbrott, hypotension, medvetanderubbning/koma tillsammans med dödlig utgång, konvulsioner samt andningsbesvär/andningsstillestånd.

Serotonergt syndrom äger också rapporterats.

Behandling från överdosering

Allmänna brådskande åtgärder är lämpliga. Håll luftvägarna fria (aspiration!), upprätthåll andningen samt cirkulationen beroende på symtomen. Antidot mot andningsdepression är naloxon. inom djurstudier ägde naloxon ingen påverkan på konvulsioner.

inom sådana fall skall diazepam ges intravenöst.

Vid förgiftning tillsammans perorala formuleringar rekommenderas dekontaminering tillsammans med aktivt kol alternativt magsköljning inom 2 timmar efter intag från tramadol. Tömning från mag-tarmkanalen nära ett senare tidspunkt kunna artikel mot nytta nära förgiftning tillsammans med ovanligt stora kvantiteter alternativt tillsammans depotformuleringar.

Tramadol elimineras inom minimal omfattning ur serum genom hemodialys alternativt hemofiltrering. Sålades räcker detta ej tillsammans enbart hemodialys alternativt hemofiltrering för avgiftning nära behandling från akut förgiftning tillsammans Tradolan.

Verkningsmekanism

Tramadol är en centralt verkande opioidanalgetikum.

detta är enstaka icke-selektiv ren agonist mot my-, delta-, samt kappa-opioidreceptorer, tillsammans högre affinitet för my-receptorn. andra mekanismer såsom förmå bidra mot den analgetiska effekten är hämning från neuronalt återupptag från noradrenalin samt serotonin.

Farmakodynamisk effekt

Tramadol äger hostdämpande konsekvens.

inom motsats mot morfin besitter smärtlindrande doser från tramadol, inom en brett dosintervall, ingen andningshämmande resultat. Gastrointestinala peristaltiken påverkas också inom mindre grad. Effekterna på detta kardiovaskulära systemet är vanligtvis ringa.

Tramadols potens uppges artikel 1/10 (en tiondel) mot 1/6 (en sjättedel) från morfins.

Pediatrisk population

Effekter från enteral samt parenteraladministrering från tramadol besitter undersökts inom kliniska studier på mer än 2000 pediatriska patienter, från nyfödda mot 17 års ålder.

Indikationerna för smärtbehandling inom dessa studier inkluderade smärta efter kirurgi (huvudsakligen bukkirurgi), efter kirurgisk tandextraktion, smärta p.g.a frakturer, brännskador alternativt trauma samt andra smärtsamma tillstånd såsom normalt kräver smärtbehandling inom minimalt 7 dagar.

Vid enkeldos upp mot 2 mg/kg alternativt upprepad dosering upp mot 8 mg/kg per dygn (till maximalt 400 mg per dygn) plats effekten från tramadol bättre jämfört tillsammans placebo, samt bättre alternativt jämförbar tillsammans med paracetamol, nalbufin, petidin alternativt lågdos morfin.

dem genomförda studierna konfirmerar effekten från tramadol. Säkerhetsprofilen för tramadol plats likvärdig hos vuxna samt pediatriska patienter över 1 år (se segment Dosering).

Absorption

Tramadol tas upp eller sugs in mot 90% efter peroral administrering.

Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten är ca 70% mot följd från enstaka låg första-passage-aktivitet. Biotillgängligheten är oberoende från samtidigt födointag.

Distribution

Efter administrering från Tradolan filmdragerade tabletter 50 mg, uppnåddes maximal plasmakoncentration efter ungefär 2 timmar (t_max).

Tramadol besitter hög vävnadsaffinitet (V_d,ß=203 ± 40 l) samt ett plasmaproteinbindning på ca 20%. Tramadol passerar både över blod-hjärn-barriären samt över moderkaka. många små mängder från tramadol samt dess metabolit, O-desmetyltramadol, utsöndras inom bröstmjölk (0,1% respektive 0,02% från den givna dosen).

Metabolism

I människa metaboliseras tramadol huvudsakligen genom N- samt O-demetylering samt konjugering från O-demetyleringsprodukterna tillsammans med glukuronsyra. Endast O-desmetyltramadol är farmakologiskt energisk. detta är stora interindividuella skillnader inom bildad mängd från övriga metaboliter. Hittills besitter elva metaboliter påträffats inom urinen.

Djurförsök besitter demonstrerat för att O-desmetyltramadol är 2-4 gånger mer potent än modersubstansen.

Eliminering

Tramadol samt dess metaboliter utsöndras praktiskt taget fullständigt via njurarna. Den kumulativa utsöndringen via urinen utgör 90% från den totala radioaktiviteten från administrerad dos.

Den terminala eliminations-halveringstiden (t_½β) för tramadol är 6 timmar oavsett administreringsväg dock hos patienter liksom är äldre än 75 år förmå den förlängas tillsammans enstaka faktor 1,4. Halveringstiden för O-desmetyltramadol är ungefär densamma vilket för tramadol (7,9 timmar).

Linjäritet

Tramadol besitter enstaka linjär farmakokinetik inom detta terapeutiska doseringsområdet. Förhållandet mellan serumkoncentrationer samt den smärtlindrande effekten är dosberoende dock varierar avsevärt inom enstaka fall. Serumkoncentrationer på 100-300 ng/ml är vanligen effektiva.

Lever- samt njurinsufficiens

Vid reducerad lever- samt njurfunktion kunna halveringstiden förlängas något.

Hos patienter tillsammans levercirros äger halveringstider angående 13,3 ± 4,9 timmar (tramadol) samt 18,5 ± 9,4 timmar (O-desmetyltramadol), inom en extremfall 22,3 resp 36 timmar, observerats. Hos patienter tillsammans reducerad njurfunktion (kreatinin-clearance <5 ml/min) plats värdena 11 ± 3,2 timmar samt 16,9 ± 3 timmar, inom en extremfall 19,5 resp 43,2 timmar.

Pediatrisk population

Farmakokinetiken från tramadol samt O-desmetyltramadol efter enkeldos samt upprepad oraldosering mot patienter från 1 mot 16 år fanns allmänt sätt likvärdig tillsammans den för vuxna nära dosjustering efter kroppsvikt, dock tillsammans enstaka större mellanindivid variabilitet hos små människor under 8 år.

Farmakokinetiken från tramadol samt O-desmetyltramadol äger studerats, dock ej helt karaktäriserats hos små människor beneath 1 år. upplysning från studier grundlig denna åldersgrupp tyder på för att bildningshastigheten från O-desmetyltramadol via CYP2D6 ökar kontinuerligt hos nyfödda samt identisk nivå från CYP2D6-aktivitet vilket hos myndig tros uppnås nära en års ålder.

Även omogen glukuronideringsförmåga samt omogen njurfunktion är kapabel leda till inom enstaka långsam eliminering samt ackumulering från O-desmetyltramadol hos små människor beneath 1 år.

Efter upprepad peroral samt parenteraladministrering från tramadol beneath 6-26 veckor på råttor samt hundar samt peroral administrering beneath 12 månader på hundar visade hematologiska, klinisk-kemiska samt histologiska undersökningar inga indikator på några substans-relaterade förändringar.

CNS-manifestationer uppstod bara efter höga doser avsevärt över dem terapeutiska: rastlöshet, ökad salivation, kramper samt minskad viktökning. Råttor samt hundar tolererade perorala doser ifall 20 respektive 10 mg/kg kroppsvikt samt hundar rektala doser angående 20 mg/kg kroppsvikt utan några reaktioner.

Hos råtta orsakade doser från 50 mg/kg per solens tid toxiska effekter hos modern samt ökade neonatalmortalitet.

Hos avkomman sågs försenad benbildning samt försenad öppning från vagina samt ögon. Fertiliteten hos hanar samt honor påverkades ej. Hos djur visades toxiska effekter hos modern från 125 mg/kg per ljus samt skelettmissbildningar hos avkomman.

Vissa in vitro-testsystem visade på mutagena effekter.

In vivo-studier visade ej några sådana effekter. i enlighet med hittills insamlade kunskaper förmå tramadol klassificeras såsom icke-mutagent.

Studier från den tumörframkallade potentialen hos tramadolhydroklorid besitter utförts på råttor samt möss. Råttstudien visade inga indikator på någon substansrelaterad ökning från tumörförekomsten.

inom studien tillsammans möss fanns ett ökad förekomst från levercellsadenom hos handjur (en dosberoende, icke-signifikant ökning från 15 mg/kg samt uppåt) samt ett ökning från lungtumörer hos honor inom samtliga doseringsgrupper (signifikant dock ej dosberoende).

Kvalitativ samt kvantitativ sammansättning

Varje medicindos innehåller: tramadolhydroklorid 50 mg.

Förteckning över hjälpämnen

Tablettkärna:

Kroskarmellosnatrium

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Mikrokristallin cellulosa

Povidon

Magnesiumstearat

Filmdragéhölje:

Polyakrylatdispersion 30%

Makrogol 6000

Hypromellos

Talk

Titandioxid (färgämne E 171)

Hållbarhet

5 år.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

Filmdragerad tablett.

Vit, rund samt bikonvex.